یک شرکت دانش‌بنیان ایرانی برای نخستین بار در کشور موفق به طراحی و تولید کیت‌های کنترل کیفیت داروهای زیستی شده است.

کنترل کیفی داروهای زیستی با کیت‌های ایرانی/ کیت تشخیص سریع کرونا ساخته شد

گروه علم و فناوری خبرگزاری آنا، یکی از شرکت‌های دانش‌بنیان فعال در حوزه بیوتکنولوژی کیت‌هایی برای کنترل کیفیت داروهای زیستی طراحی و تولید کرده که باقیمانده سلول‌های میزبان را با دقت بسیار و با حساسیت بالا شناسایی کنند. اکثر داروهای شیمیایی با استفاده از میزبان‌های زیستی تولید می‌شوند بنابراین پس از تولید باید از نظر کیفی کنترل شوند.

در شرکت‌های تولیدکننده دارو بخشی برای کنترل کیفیت محصولات وجود دارد با این حال برای کنترل کیفی فراورده‌ها باید به در محیط خارج از شرکت نیز انجام شود. فعالیت اصلی این شرکت دانش‌بنیان که از سال ۱۳۸۳ شروع به کار کرده، کنترل کیفی فراورده‌های بیوتکنولوژی و بررسی پارامترهای آن است. کنترل کیفی فراورده‌های دارویی امری حیاتی است چراکه اکثر این داروها تزریقی بوده و در صورتی که به درستی کنترل کیفی نشوند، منجر به واکنش شدید سیستم ایمنی بدن می‌شود.

تولید انواع کیت کنترل کیفی به دست محققان ایرانی

به گفته سعید کارگر مدیر بازاریابی این شرکت دانش‌بنیان؛ بسیاری از داروهای زیستی با استفاده از میزبان بیولوژیک مانند سلول‌های باکتری «ای‌ کولای» و «سی‌اچ‌او» تولید می‌شوند. ژن تولید داروی هپاتیت یا واکسن کرونا وارد این سلول‌های باکتریایی میزبان شده و درنهایت فراورده تولید می‌شود. امکان دارد بخشی از دی‌ان‌ای سلول باکتریایی در زمان تولید فراورده دارویی وارد آن شود. اگر داروی حاوی دی‌ان‌ای باکتری وارد بدن انسان شود، سیستم ایمنی به شدت واکنش نشان می‌دهد که می‌تواند سلامت فرد را به خطر بیندازد.

بررسی پارامترهای موجود در فراورده‌های دارویی و کنترل کیفی این محصولات پس از تولید امری مهم است و معمولاً شرکت‌های تولیدکننده نمونه‌ای از داروهای شیمیایی را به شرکت دیگری ارسال می‌کنند تا تست‌های کنترل کیفی روی آن انجام شده و پارامترهای موجود در آن شناسایی شود. شرکت‌های کنترل کیفی نتایج تست‌ها را به شرکت تولیدکننده ارسال کرده و مجوزهای تولید دارو و عرضه به بازار را صادر می‌کنند.

این شرکت دانش‌بنیان کیت‌های خاص دی‌ان‌ای طراحی و بومی‌سازی کرده که امکان بررسی داروها و پروتئین‌های نوترکیب را می‌دهد. بدین‌ ترتیب اگر دی‌ان‌ای سلول باکتری در روند تولید دارو وارد آن شده باشد، به سرعت شناسایی می‌شود. کیت‌های تشخیصی این شرکت دانش‌بنیان در انواع مختلف ارائه می‌شود و قادر به شناسایی میزبان‌های میکروبی متفاوت از جمله مایکوپلاسماها است. این کیت‌ها هزینه شرکت‌های تولیدکننده داروهای زیستی را به شدت کاهش می‌دهد.

تولید کیت تشخیص ویروس کرونا

کارگر می‌گوید؛ طراحی و ساخت کیت تشخیص کرونا پس از شیوع این ویروس در کشور انجام شد. این کیت براساس دو ژن کار می‌کند و ویروس‌ کرونا را شناسایی می‌کند. این تست پی‌سی‌آر بدون‌درنگ خانگی نبوده و مخصوص آزمایشگاه‌هاست، این کیت با نمونه بزاق یا مخاط بینی کار می‌کند و با دقت بالایی حضور ویروس یا ژن‌های آن را بررسی می‌کند. دقت تشخیص این کیت در مقایسه با تست خون (آزمایش سرولوژیک) بالاتر است. نتیجه تست‌های سرولوژیک قابل‌اطمینان نیست چراکه بی‌درنگ نیست. قیمت کیت‌های تشخیص کرونای این شرکت نیز در مقایسه با نمونه‌های خارجی اقتصادی‌تر است.

این شرکت دانش‌بنیان خدمات ژنتیک مولکولی، آنالیز سلولی، فلوسایتومتری (سلول‌شناسی یا یاخته‌سنجی)، طیف‌سنجی جرمی، پروتئین، تشخیص آلودگی میکروبی، ویروسی و مایکوپلاسما نیز به شرکت‌های تولیدکننده دارو ارائه می‌دهد. این شرکت برای نخستین بار در ایران خدمات طیف‌سنجی جرمی را برای پژوهشگران فراهم کرده است. امکان شخصی‌سازی تمامی تست‌ها متناسب با نیازهای خاص شرکت‌ها و پژوهشگران فراهم شده است.

مشخصه‌یابی بانک‌های سلولی به همت محققان ایرانی

مشخصه‌یابی بانک‌های سلولی یکی دیگر از حوزه‌های فعالیت این شرکت دانش‌بنیان است که شامل مشخصه‌یابی بانک سلولی پستانداران، مشخصه بانک‌های میکروبی، مشخصه‌یابی بانک‌های ویروسی، مشخصه‌یابی بانک‌های سلولی حشرات و مشخصه‌یابی سلول‌های بنیادی می‌شود. آزمون‌های مشخصه‌یابی ماهیت حساسی دارد و نتایج آن تأثیر مستقیمی بر سرنوشت داروی تولیدی می‌گذارد. تعیین هویت رده سلولی، پایداری ژنتیکی، آلودگی باکتریایی و قارچی و... از جمله آزمون‌هایی است که طی مشخصه‌یابی بانک‌های سلولی انجام می‌شود.

انتهای پیام/۴۰۲۱/

برچسب‌ها

نظر شما

شما در حال پاسخ به نظر «» هستید.
4 + 5 =

پربازدیدهای سرویس

آخرین اخبار

وب گردی